Missions et activités

Missions

Dans le cadre de la stratégie de l'entreprise sous la responsabilité directe du Pharmacien Responsable, il/elle définit et assure la mise en œuvre de la politique d'assurance Qualité :

Proposition de méthodes, d'organisation, d'approche processus, conduite d'audit, pilotage des revues de Direction, formations aux exigences normatives des équipes.

Il/elle soutient les activités de testing et de contrôle qualité des produits pharmaceutiques issus de la bioproduction.

Il/elle garantit le suivi opérationnel des études au laboratoire au regard du système qualité en place, et plus spécifiquement des exigences BPF/GMP et d'être garant du respect des méthodes bioanalytiques validées avec des appareils qualifiés.

Il/elle accompagne également les activités de validation afin de répondre aux exigences ICH Q2 et aux spécifications des donneurs d'ordre.

Il/elle met en place et maintient un système qualité compliance et fournisseurs en lien avec l'ensemble des activités de l'entreprise pour permettre la conformité des activités aux référentiels requis.

Activités

Management de la qualité

Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) avec la gestion du Système documentaire Qualité.

Sensibiliser et former les collaborateurs à la démarche qualité pour garantir une mise en place correcte et un suivi du SMQ.

Piloter la gestion des déviations, la gestion du changement, la gestion des incidents etc.

Piloter la planification et / ou l'exécution des audits externes des clients et / ou des Organismes Notifiés et les audits / inspections internes

Participer aux Inspections des Autorités Sanitaires.

Animer les groupes de travail pour répondre aux questions qualités des Autorités de Santé et / ou des Organismes notifiés

Former en interne les collaborateurs aux différentiels en vigueur appliqués dans l'entreprise

Assurance Qualité opérationnelle

Vérifier la conformité des études/ essais en s'appuyant sur le référentiel BPF

Faire la revue des données et données brutes en s'appuyant sur une stratégie de revue globale

Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais

Optimiser des outils de suivi des équipements, du matériel de laboratoire (QI, QO, QP, maintenance)

• Accompagner le personnel d'étude/contrôle qualité à la qualification des équipements (QI, QO, QP, maintenance) et s'assurer du statut qualifié/validé des équipements,

Revoir les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire (21 CRF part 11 ; Appendix 11 of Eu GMP ;),

Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, CAPA, dans les demandes de modification, et dans la mise en œuvre des investigations, des OOS/OOT/INV

Participer à la mise à jour des procédures (SOP) en lien avec les activités du laboratoire et cela dans une démarche d'amélioration continue

Accompagner, animer au quotidien le personnel d'étude/contrôle qualité dans les aspects qualités requis par le système qualité en place

Participer aux audit internes

Suivre des indicateurs qualités relevant de son secteur

Participer, conduire des analyses de risques

Participer au processus de validation de méthode en Biologie Moléculaire selon les exigences clients et les guidelines (FDA, ICH, OECD, OMS)

Participer à la conduite des changements et pilote le processus du changement et le life cycle management des méthodes

Accompagner à la formalisation des rapports de données de validation de méthodes bioanalytiques

Effectuer la revue des dossiers de validation post-validation

Assurance Qualité Système et Compliance

Mettre en œuvre la politique d'assurance qualité et faire évoluer le manuel qualité

Organiser, planifier et mettre en œuvre des audits qualité afin d'assurer l'application des réglementations en vigueur BPF

Former les auditeurs internes

Définir et suivre des plans d'audits internes et externes annuel

Préparer et animer les audits clients

Être le contact client pour les questionnaires et Quality Agreement

Mettre en place la gestion qualité des achats et cotation des fournisseurs/Sous-traitants

Préparer les revues de direction

En charge du suivi et respect des CAPA

Mettre en place le plan de continuité des activités

Mettre en place et maintenir des indicateurs de suivi de la qualité des prestations réalisées

Proposer des améliorations et/ou des évolutions dans le domaine de la qualité

Organiser un système de management de le qualité commun entre les sites EU et US et en liant avec l'équipe US

Sensibiliser et informer l'entreprise à l'approche qualité

Elaborer des outils d'assurance qualité

• Mettre en place et maintenir les systèmes qualités dématérialisés de documentation et de gestion des évènements qualité ainsi que leur back-up papier

Activités en tant que Manager d'équipe

Responsable de l'animation des ressources humaines et garant du climat social sur son périmètre en collaboration avec le département RH

Animer et coordonner au quotidien la relation entre les différents départements de l'entreprise

Instaurer un cadre de confiance permettant la remontée de tous incidents / anomalies

Incarner et animer les valeurs de l. l'entreprise au quotidien

Adopter un management qui favorise l'accompagnement du changement, l'innovation et le développement des compétences des équipes

Contribuer à la cohésion des équipes

2. Qualifications et compétences

Ph.D en Biologie / Pharmacien Diplômé associé à un diplôme en Management de la Qualité

7 ans d'expérience minimum dans le domaine du contrôle qualité et/ou en assurance qualité au sein de l'industrie Pharmaceutique de bio-production.

Anglais courant pour être en mesure d'échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.

Expertise en biotechnologie

Connaissances des guidelines ICH, FDA, OMS et les recommandations de l'OCDE (BPL), maîtrise des outils et des méthodes de la qualité selon les référentiels BPF

Maîtrise des exigences réglementaires en matière d'assurance qualité

Maîtrise des fondamentaux de la gestion de projet

Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés

Connaissances du fonctionnement d'un établissement pharmaceutique « statut fabricant »

Pédagogie, capacité à fédérer et à se positionner en tant que facilitateur

Pragmatisme

Force de proposition

Rigueur/Organisation